臨床試驗倫理委員會簡介

泰州市第四人民醫(yī)院于2023年8月30日，成立首屆臨床試驗倫理委員會。于2024年8月29日進(jìn)行人員調(diào)整，新增1名倫理秘書。該倫理委員會由醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、倫理學(xué)背景專家、法律專家以及社區(qū)代表組成，并有不同性別的委員，符合《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的要求。其中主任委員1人，副主任委員1人，委員15人，秘書2人，委員及秘書均經(jīng)過GCP及倫理相關(guān)知識的培訓(xùn)。

臨床試驗倫理委員會設(shè)獨(dú)立的辦公室和檔案室，辦公設(shè)施齊備，能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。倫理委員會主要工作任務(wù)是對項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立和及時的審查，并根據(jù)倫理審查工作的需要，不斷完善管理和制度建設(shè)，不斷修訂相關(guān)管理制度、審查申請指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。倫理委員會制定制度、指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性；倫理委員會對藥物臨床試驗研究的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時的審查。

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